Публично заседание на Комисията по здравеопазване

На 08.03.2012 г. се проведе публично заседание на Комисията по здравеопазване, на което беше изслушан министърът на здравеопазването д-р Стефан Константинов.По време на заседанието стана ясно, че големият преразход на средства от НЗОК за 2011 г. се дължи основно на прехвърлянето към Касата на скъпоструващи медикаменти, като за 42 групи лекарства, само в 4 от тях медикаментите са заплатени на по-ниски стойности, тъй като в тези групи има включени генерични лекарства.По данни на IMS Health за 2011 г. в страната са продадени 200 млн. опаковки генерични медикаменти и 50 млн. опаковки оригинални такива, като и за едните и за другите са изразходвани около 1 млрд. лева. Ясно се вижда, че генеричните лекарства са средно с 4 пъти по-ниски цени, в сравнение със своите оригинални аналози. Генеричните медикаменти спестяват ежегодно на пациентите и държавата стотици милиони левове, като позволяват широк достъп до лечение на максимален брой пациенти. Ако трябваше българските пациенти да се лекуват само с оригинални лекарства, то общите разходи щяха за 2011 г. биха възлезли на 4 млрд. лв. В ЕС реализираните икономии за една година възлизат на средно 35 млрд. лева.Принципът на договаряне на цени и количества между обществените фондове и всички производители на лекарства е установена практика в Европа и е нормално такава да бъде развивана и в България. Въвеждането на допълнителни мерки също могат да допринесат са повишаване на конкуренцията между оригинални е генерични медикаменти, което е основен принцип за постигане на достъпни цени за пациентите и икономии за държавата.Необходимо е обаче да се въведат и мерки, насочени към насърчаване на предписването и потреблението на повече генерични лекарства, по примера на развитите страни от ЕС, отнасящи се до стимулиране на общопрактикуващите лекари да ги предписват и фармацевтите да ги отпускат,както и повишаване на информираността на пациентите за ползите и икономиите, свързани с употребата на генерични медикаменти.В окончателния проект на Европейската комисия (ЕК) за промени в Директивата за прозрачност, отнасяща се до ценообразуването на лекарства от страните членки на ЕС, са залегнали следните три мерки, целящи увеличаване на генеричната конкуренция:

1.Въвеждане на 30-дневен срок за одобрение на цена и реимбурсиране на генеричните лекарства. Това ще доведе до увеличаване на икономиите за пациентите и здравните институции, ще повиши достъпа до лечение и ще подобри контрола върху здравните бюджети. 

2. Слагане край на „патентната връзка”, която обвързва процедурите по одобряването на цена и реимбурсиране за генерични лекарства с патентния статут на референтния продукт. Това ще поощри пазарната конкуренция чрез ускореното навлизане на генерични медикаменти на пазара като ще се създадат условия за реализиране на спестявания и повече възможности за осигуряване на достъпно лечение. Тази точка е в унисон със съдебната практика в различни страни-членки, които изключват „патентната връзка” при процедурите за одобрение на цена и реимбурсиране.

3. Премахване на двойната оценка за био еквивалентност от органите по ценообразуване и реимбурсиране, когато референтният оригинален продукт е вече от няколко години на пазара. Това ще помогне за преодоляване на забавянията при излизането на генеричния продукт на пазара.

ЕК в лицето на Антонио Тайани, вицепрезидент на Комисията, отговарящ за индустрията и предприемачеството, смята че по-ранното навлизане на пазара на генерични медикаменти ще доведе до значителни спестявания за здравните бюджети.БГФармА представи допълнителни мерки, които ще доведат до по-широка употреба на генерични лекарства, по-голям достъп до лечение и по-големи спестявания, както за пациентите, така и за обществените фондове.БГФармА ще продължи да бъде партньор на законодателната и изпълнителната власт във връзка с очакваните промени на ЗЛПХМ и прилежащите към него наредби, свързани с регулацията на цените на лекарствата. 

Позиция на БГФармА за необходимост от въвеждане на мерки за насърчаване на употребата на генерични медикаменти.Политика на ценообразуване и реумбурсиране.

БГФармА е представителна асоциация на генеричните фармацевтични производители, включваща както български така и европейски компании и е член на Европейската Генерична Асоциация, със седалище в Брюксел.

В унисон с развитието на лекарствената политика и законодателства в ЕС и процеса на унифициране на добрите практики на държавите-членки в областта на ценообразуването и реимбурсиранeто на лекарства, компанията изразява позицията си в следните няколко пункта:

 1. Засилване на прозрачността и въвеждане на публична отчетност относно бюджета  на НЗОК.Генеричната индустрия в България винаги е залагала и подкрепяла принципите на прозрачност и отчетност в лекарствената политика. В съответствие с тези принципи тя настоява за засилване на публичния контрол върху дейността на НЗОК. Предложението е да бъде въведена практика за периодична публична отчетност на Касата относно изразходваните средства за лекарства по опаковки и стойност, спрямо съответните терапевтични категории (АТС , INN и търговски имена) и тази информация да бъде обществено достъпна на сайта на НЗОК.

2.Осигуряване на бърз достъп до генерични лекарствени продукти. В хода на промените в нормативната уредба и с участието на БГФармА беше постигнат консенсус за ролята на генеричните лекарства да осигурят широк достъп до терапия на по-голям брой пациенти с по-малък разход на средства.В  резултат на това и във връзка с препоръката на Европейската комисия (Фармацевтичен форум и доклад на Секторното разследване във фармацевтичната индустрия) за осигуряване от страните членки на условия за „незабавен достъп” на генерични лекарства до пазара и пациентите, в България беше съкратен срокът на включване на генерични медикаменти в реимбурсния списък от 90 на 45 дни.Въпреки тази крачка напред, държавата би могла още повече да оптимизира достъпа на генерични лекарства до пазара като съкрати максимално процедурите за ценообразуване и реимбурсиране, както и срока на обновяване на списъка на заплащаните от НЗОК медикаменти с нови генерични продукти .В този смисъл са и препоръките на Европейската комисия (ЕК) от началото на тази година, свързани с промени е Директивата за прозрачност и касаещи генеричните лекарства. Препоръките се изразяват във:

Въвеждане на 30-дневен срок за одобрение на цена и реимбурсиране на генеричните лекарства. Това ще доведе до увеличаване на икономиите за пациентите и здравните институции, ще повиши достъпа до лечение и ще подобри контрола върху здравните бюджети;

Слагане край на „патентната връзка”, която обвързва процедурите по одобряването на цена и реимбурсиране за генерични лекарства с патентния статут на референтния продукт. Това ще поощри пазарната конкуренция чрез ускореното навлизане на генерични медикаменти на пазара като ще се създадат условия за реализиране на спестявания и повече възможности за осигуряване на достъпно лечение. Тази точка е в унисон със съдебната практика в различни страни-членки, които изключват „патентната връзка” при процедурите за одобрение на цена и реимбурсиране;

Премахване на двойната оценка за биоеквивалентност от органите по ценообразуване и реимбурсиране, когато референтния продукт е вече от няколко години на пазара. Това ще помогне за преодоляване на забавянията при излизането на генеричния продукт на пазара.

3. Повишаване нивата на реимбурсиране на медикаментите за сърдечно-съдова система, нервна система и други социално значими заболявания

Съобразно практиката в повечето страни членки, държавата трябва с повишено внимание да определя нивата на реимбурсиране на медикаментите за лечение на социално значими заболявания.В този смисъл е необходимо да бъдат въведени критерии за определяне на реимбурсните нива на мин. 50 % – 75 % – 100%, съобразени с параметрите на значимост на съответното заболяване (брой на заболелите, показатели за смъртност по нозология, ефекта от медикаментозното лечение за подобряване качеството на живот) и указанията, издавани от научните дружества на лекарите специалисти, които съдържат алгоритмите за лечение на пациентите.По този начин ще бъде постигнат по-широк достъп на пациентите до терапия и ще се намали броят на пациентите, отказващи се от терапия, поради увеличено доплащане (ниско реимбурсно ниво).

Повишаване на нивата на реимбурсиране в INN-групи, които не са били 100% реимбурсирани, но след появата на генеричен продукт разходите на НЗОК няма да се променят съществено при по-висок процент на реимбурсиране.В този случай, предложението касае повишаване нивата на реимбурсиране в INN групи, където референтната стойност се понижава вследствие влизане на нови генерични продукти.Повишaването на реимбурсните нива в такива групи от медикаменти ще доведе до по-голям брой на пациенти с качествена терапия, при запазване на разходите за НЗОК.

Запазване на вътрешното рефериране за биоподобните медикаменти и за продуктите с различни лекарствени форми, включително такива с модифицирано освобождаване .Биоподобните лекарства е необходимо да бъдат разглеждани като аналогични на биофармацевтичните продукти, тъй като те подлежат на също толкова строги изисквания за клинични изпитвания и биологични анализи, съобразно регулаторните изисквания на Европейската агенция по лекарствата (ЕМEА).В този смисъл, се настоява вътрешното рефериране в групи за биоподобните и биофармацевтични продукти да бъде запазено. По този начин ще бъде осигурен както по широк достъп на пациентите до терапия, така и ще бъдат ограничени публичните разходи.Запазването на вътрешното рефериране на лекарствени продукти с различни лекарствени форми ще предотврати некоректното удължаване на патентните защити чрез регистриране на нова лекарствена форма и ще доведе до спестяване на публичен ресурс.

Лекарите да бъдат задължени да предписват определен процент генерични лекарства при лечението на социално значими заболявания.Въвеждането на условия за изписване на повече генерични лекарства в ЕС е свързано с нуждата от ограничаване на разходите в системата и осигуряване на по-широк достъп на пациентите до лекарствена терапия.В 13 от 20 държави от ЕС има въведени мерки за насърчаване на изписването на генерични лекарства, което прави 65% от страните, включени в изследване на Европейската Генерична Асоциация за 2010 г.Европейската практика познава разнообразни подходи за стимул към лекарите да предписват генерични лекарства, особено що се касае до т.нар. социално значими заболявания.Франция насърчава предписването на генерични медикаменти чрез директни финансови стимули за лекарите, както и чрез специални разяснителни подходи относно интересите на лекарите да изписват генерични лекарства и интересите на пациентите да се лекуват с тях. През 2009 г. във Франция беше приета наредба, която задължава общопрактикуващите лекари да изписват минимум 60% генерични лекарства от общия брой рецепти за определени социално значими заболявания. В Белгия определен процент от рецептите, изписвани от общопрактикуващите лекари трябва да бъде насочен към генерични лекарства с по-достъпни за пациентите цени. В Унгария е въведена т.нар. практика „dear doctor letter“ за стимулиране на лекарите да предписват генерични лекарства както и на специализиран софтуер за лекарите , който класира медикаментите по тяхната стойност.В България повишаването на изписването на генерични лекарства може да се постигне чрез изработването и разпространението сред общопрактикуващите лекари на специални „ръководства за предписване”, които дават необходимата информация относно видовете лекарства по терапевтични категории и ползите от тях както в медицински, така и в икономически аспект. У нас също може да бъде въведен определен процент (напр. минимум 60% както е във Франция) за предписване на генерични медикаменти при лечението на социално значими заболявания. Лекарите могат да бъдат насърчавани, чрез финансови стимули или чрез допълнителен достъп до обучение и специфична информация и услуги, необходими за развитието на тяхната практика. При неизпълнение на заложения процент трябва да има предвидени адекватни санкции, които да бъдат лесно приложими и да осигуряват ефективни резултати. Контролът по изпълнение на така предложените мерки може да се осъществява от НЗОК и Министерство на здравеопазването, чрез изпълняването на редовни одити на лекарските практики.

  Въвеждане на строги критерии за здравно-технически анализ (Health Technology Assessment) на иновативните продукти.Пълният здравно-технически анализ на иновативните продукти трябва да бъде изискван своевременно. Крайно неприемливо и некоректно е той да бъде правен непосредствено преди изтичането на патентните права, когато вече генерични и биоподобни продукти са готови да навлязат на пазара. Възможно е да се обмисли и използва френския опит, където на всеки пет години се прави „бърз регулярен анализ”.Здравно-техническите анализи обикновено се извършват от независими експерти и хора от академичните среди. Подкрепата под формата на спонсорство, която те получават от големи фармацевтични компании за своята дейност може да доведе до конфликт на интереси. Поради това финансовото подпомагане на всички проучвания във фармацевтичния сектор трябва да бъде изцяло прозрачно.

 Необходимо е да се запази пазарната конкуренция в сектора, като се противодейства на опитите на въвеждане на фиксирани цени на лекарствата.В условията на пазарна среда въвеждането на фиксирани цени на лекарствените продукти е абсурдна идея с потенциален антипазарен и антисоциален ефект. Нейното реализиране би навредило съществено на всички участници на фармацевтичния пазар. Най-ощетени ще бъдат пациентите, тъй като те ще загубят възможността да се възползват от конкурентните отношения между фармацевтичните производители и търговците на лекарства, а несъмненият резултат от това ще бъде увеличени цени на лекарствените продукти, повишени публични разходи за медикаменти, намален достъп до лекарствена терапия и понижена ефективност на системата на здравеопазване като цяло.

 Въвеждане на задължително минимално доплащане за скъпоструващи  100% реимбурсирани медикаменти.Въвеждането на минимално доплащане ще има дисциплиниращо въздействие върху пациентите и ще доведе до ограничаване на преразхода на публични средства. Освен това подобно минимално доплащане би осигурило допълнителни финанси в НЗОК и би играло положителна роля за стабилността на здравната система, от която се нуждаят както пациентите, производителите и търговците, така и компетентните в областта на здравеопазването публични институции. 

Източник:БГФармА               

Коментар

Моля, въведете име

Задължително

Моля, въведете валиден имейл адрес

Задължително

Моля, въведете текст

Популярно за медицината © 2012 Всички права запазени.

Издателство - Лабиринти БГ ЕООД